A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, pretende incluir um aviso de "tarja preta" nas vacinas contra Covid-19, segundo duas fontes familiarizadas com os planos da agência.
O aviso em tarja preta, que aparece no topo das informações de prescrição de medicamentos, é o mais sério da agência, projetado para alertar sobre riscos como morte ou reações potencialmente fatais ou incapacitantes que devem ser ponderados contra os benefícios da intervenção. Eles também podem ser usados quando um risco pode ser reduzido pelo uso direcionado do medicamento, como apenas em determinados grupos.
Os avisos em tarja preta em opioides, por exemplo, alertam sobre riscos de abuso, dependência, overdose e morte. O medicamento para acne Accutane apresentava um aviso sobre os riscos de defeitos congênitos quando usado durante a gravidez. A ACAM2000, uma vacina contra varíola e mpox, possui um aviso sobre complicações como inflamação cardíaca e encefalite.
O plano para implementar os avisos para as vacinas contra Covid-19 está sendo coordenado pelo Vinay Prasad, diretor médico e científico da FDA e diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da agência, segundo uma fonte, que não quis se identificar por não estar autorizada a compartilhar publicamente a informação.
O plano ainda não foi finalizado e pode sofrer alterações. Não ficou imediatamente claro se os avisos, com previsão de serem revelados até o final do ano, seriam aplicados apenas às vacinas de mRNA ou a todas as vacinas contra Covid-19, ou se seriam aplicados a todas as faixas etárias. Três vacinas são aprovadas pela FDA para uso nos EUA, e duas delas — da Pfizer e Moderna — utilizam tecnologia mRNA, que tem sido um foco principal da administração.
"A menos que a FDA anuncie oficialmente, qualquer afirmação sobre o que ela fará é pura especulação", diz na quinta-feira (11) Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Em resposta à consulta da CNN sobre os planos da FDA, a Moderna indicou uma declaração que emitiu em setembro sobre a segurança de sua vacina contra Covid-19, SpikeVax.
A empresa destaca que a segurança de sua vacina é "rigorosamente monitorada pela Moderna, FDA dos Estados Unidos e reguladores em mais de 90 países", e que, com mais de um bilhão de doses distribuídas mundialmente, esses sistemas "não relataram nenhuma nova preocupação de segurança não divulgada em crianças ou gestantes."
A Pfizer também emitiu um comunicado em setembro defendendo a segurança e eficácia de sua vacina contra Covid-19. As declarações de ambas as empresas vieram após relatos de que autoridades federais de saúde poderiam tentar vincular as vacinas a riscos de segurança em gestantes e crianças. A Pfizer se recusou a fazer comentários adicionais na quinta-feira.
Um estudo estimou que, em seu primeiro ano de uso, as vacinações contra Covid-19 evitaram cerca de 20 milhões de mortes em todo o mundo.
Crianças que receberam vacinas contra Covid-19 na temporada de vírus respiratórios 2024-25 também apresentaram um "risco substancialmente menor" de visitas a prontos-socorros e atendimentos de urgência relacionados ao vírus, segundo relatório do CDC publicado na quinta-feira. As vacinas foram aproximadamente 76% eficazes na prevenção desses desfechos entre crianças saudáveis de 9 meses a 4 anos e cerca de 56% eficazes entre crianças de 5 a 17 anos, em comparação com aquelas que não receberam a vacina atualizada para a temporada 2024-25.
O desenvolvimento em tempo recorde das vacinas contra Covid-19 durante a pandemia, sob o projeto denominado Operação Warp Speed, foi uma conquista marcante do primeiro mandato do presidente Donald Trump, que diversos parlamentares republicanos recentemente sugeriram merecer o Prêmio Nobel da Paz. No entanto, Trump nomeou como Secretário de Saúde e Serviços Humanos Robert F. Kennedy Jr., um cético em relação às vacinas que tem enfrentado críticas de especialistas em saúde pública e legisladores por seus esforços em impor suas visões pessoais apesar das evidências científicas.
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Vixi! lá vem esses loucos negacionistas, de novo.